San Juan – Puerto Rico ha querido situarse a la vanguardia de la lucha mundial contra el COVID-19 al unirse a la fase 3 de los ensayos cínicos de la vacuna de la biotecnológica Novavax contra el coronavirus, una iniciativa con la que se quiere destacar la capacidad sanitaria de sus instituciones. La doctora Carmen Zorrilla, del Recinto de Ciencias Médicas (RCM) en San Juan, una de las dos instituciones puertorriqueñas en las que se desarrollan los ensayos clínicos, explicó que la isla toma parte en esta importante iniciativa porque cuenta con personal médico con alta experiencia. Además, dijo, otro motivo es la composición étnica de los puertorriqueños, lo que ayudará a conocer el efecto de la vacuna sobre la población hispana de Estados Unidos. Novavax comenzó la fase 3 de los ensayos para lograr una vacuna contra el COVID-19, con lo que se convierte en la quinta compañía que entra en las etapas finales para conseguir una respuesta contra el coronavirus en EE. UU.
El objetivo es reclutar 30.000 personas para estos ensayos cínicos que serán divididos en dos grupos, uno de personas de entre 18 y 64 años, y otro de 65 años en adelante.
ADMINISTRACIÓN DE FORMA ALEATORIA
Durante la tercera etapa se administrará de manera aleatoria a los participantes bien una inyección de la vacuna en fase de investigación o un placebo salino. Los científicos, a través de pruebas de sangre, intentarán detectar las respuestas inmunes al SARS-CoV-2, el virus que ocasiona la COVID-19.
«Entramos en este proceso porque tenemos la infraestructura para hacer este tipo de estudios», destacó la médica, para quien además es necesario contar con «grupos de profesionales adiestrados como con los que cuenta Puerto Rico».
Respecto a qué diferencias hay entre la vacuna de Novavax y las de Pfizer y Moderna que ya se suministran en Puerto Rico, dijo que la nueva se basa, a muy grandes rasgos, en modelos que se utilizan, por ejemplo, para la de la hepatitis, por lo que se trata de algo ya conocido, lo que ayuda en gran manera.
FASE 3 YA EN MARCHA
La fase 3 ya en marcha en Estados Unidos y México, y la isla caribeña se ha iniciado con el reclutamiento de voluntarios. El proyecto es organizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE.UU, (NIAID), que financia los experimentos. El objetivo es que los ensayos clínicos se prueben en 30.000 personas en aproximadamente 115 puntos para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna de Novavax, conocida como NVX-CoV2373.
Zorrilla destacó que, en la isla, junto a la Unidad de Investigaciones Clínicas sobre SIDA (ACTU), del RCM, participa en el proyecto la Ponce Health Science University (PHSU).
La experta indicó que la vacuna de Novavax desarrolla una proteína «recombinante» contra este virus.
UN ESTUDIO DOBLE CIEGO
Precisó que se trata de un estudio doble ciego, ya que ni el investigador ni el participante saben a quién se le administró la vacuna y a quién el placebo. Dijo que a diferencia de los estudios de Moderna y de Pfizer, que administraban mitad placebo y mitad vacuna durante los estudios, en este se les administra vacuna a dos personas y a la otra se le administra placebo. Zorrilla destacó que, obviamente, las personas que aún no se han podido vacunar se pueden beneficiar si se unen a la iniciativa. No obstante, insistió en que se trata de un estudio, un ensayo clínico en concreto, no un proceso de vacunación.
El RCM espera realizar el ensayo con 250 personas, la misma cifra que la PHSU de la ciudad de Ponce. El objetivo es determinar si la vacuna de Novavax puede prevenir la enfermedad siete o más días después de recibir la segunda dosis.
La vacuna en fase de investigación se basa en una forma estabilizada de la proteína S del coronavirus para la que se ha empleado una tecnología de nanopartículas de proteína «recombinante».
«Queremos demostrar que esta vacuna es tan eficaz como las demás», destacó la experta, y recordó que en Puerto Rico el proceso se retrasó ligeramente respecto al resto de Estados Unidos y comenzó el pasado 4 de enero.
Una dosis del preparado de Novavax, empresa con sede en Maryland (EE. UU.), tiene 5 microgramos de proteína y 50 microgramos de coadyuvante. Zorrilla resaltó que hay dos vacunas con aprobación de emergencia, pero se necesita más diversidad y cantidades de vacunas.
